Макропен

Макропен, инструкция по применению

Состав и форма выпуска:

Макропен таблетки, покрытые оболочкой, по 16 шт. в упаковке. 1 таблетка Макропен содержит: мидекамицин 400 мг.

Макропен порошок (гранулы) для приготовления 115 мл суспензии для приема внутрь; в комплекте с дозировочной ложкой.

5 мл суспензии (1 мерная ложечка) Макропен содержит: мидекамицин в форме ацетата 175 мг.

Активное-действующее вещество:

Мидекамицин / Midecamycin.

Свойства / Действие:

Макропен — антибиотик из группы макролидов, антибактериальное.

Мидекамицин — активное вещество препарата Макропен — ингибирует синтез белков в бактериальных клетках, обратимо связываясь с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий.

В низких дозах Макропен оказывает бактериостатическое действие, а в высоких — также и бактерицидное.

Макропен обладает широким спектром действия. Активен в отношении внутриклеточных возбудителей, грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий.

Среди грамположительных бактерий (в т.ч. анаэробных) к Макропену чувствительны: стрептококки (Streptococcus spp., в т.ч. S.pneumoniae), стафилококки (Staphylococcus spp., продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), возбудитель дифтерии (Соrуnebacterium diphtheriae), Erysipelothrix spp., листерии (в т.ч. Listeria monocytogenes), клостридии (Clostridium spp.), бактероиды (Bacteroides spp.), Bacillus anthracis.

Среди грамотрицательных бактерий к Макропену чувствительны: нейсерии (Neisseria spp., в т.ч. N.gonorrhoeae), гемофильная палочка (Haemophilus influenzae), кампилобактер (Campylobacter spp.), хеликобактер (Helicobacter spp.), Moraxella саtarrhaiis, Bordetella pertussis, Brucella spp., Bacteroides spp. и внутриклеточные возбудители: микоплазмы (Mycoplasma spp., в т.ч. М.pneumoniae, M.hominis), хламидии (Chlamydia spp., в т.ч. , C.trachomatis, C.pneumoniae), легионеллы (Legionella spp., в т.ч. L.pneumophila), уреаплазмы (Ureaplasma urealyticum), риккетсии (Rickettsia spp.), Treponema spp.

Макропен активен в отношении устойчивых к эритромицину грамотрицательных палочек (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa), а также Shigella spp., Salmonella spp. и др.

Макропен является антибиотиком резерва для лечения бактериальных инфекций, при аллергии к бета-лактамным антибиотикам (пенициллины — оксациллин,ампициллин, амоксициллин, амоксиклав; цефалоспорины — цефалексин, цефадроксил, цефаклор, цефуроксим, цефиксим, цефтибутен; карбапенемы -имипенем, меропенем; монобактамы — азтреонам).

Фармакокинетика:

После приема Макропена внутрь мидекамицин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Максимальные концентрации (Cmax) мидекамицина создаются во внутренних органах (особенно в ткани легких, околоушной и подчелюстной железах, коже) и коже через 1-2 ч после приема внутрь. Максимальные концентрации в тканях такие же, как и в сыворотке. МПК сохраняются в течение 6 ч. Мидекамицин метаболизируется в основном в печени с образованием 2 метаболитов, обладающих противомикробной активностью. T1/2 составляет приблизительно 1 ч. Метаболиты мидекамицина выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) с мочой.

Показания:

Макропен применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к мидекамицину возбудителями:

• инфекционные заболевания дыхательных, мочевых и родовых путей, вызванные хламидиями, микоплазмами, легионеллами и уреаплазмой (Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum);
• инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, пневмония, тонзиллит, отит, синусит), мочеполовых органов (в т.ч. неспецифический уретрит), кожи и подкожной клетчатки, у пациентов, которым противопоказаны антибиотики группы пенициллина (при повышенной чувствительности к пенициллину,бензилпенициллину и др.);
• энтерит и гастроэнтерит, вызванные кампилобактером (бактериями рода Campylobacter);
• дифтерия и коклюш (лечение и профилактика);
• трахома, бруцеллез, болезнь легионеров, гонорея, сифилис, скарлатина, рожа (антибиотик резерва).

Способ применения и дозы:

 Макропен назначают внутрь, перед едой.

 

Масса тела (возраст)	Суточная доза Макропена
	таблетки 400 мг	суспензия 175 мг/5мл*
взрослые	по 400 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки
дети массой до 30 кг (~10 лет)	по 400 мг 3 раза в сутки	22,5 мл суспензии 2 раза в сутки
дети массой до 20 кг (~6 лет)		по 15 мл 2 раза в сутки
дети массой до 15 кг (~4 года)		по 10 мл 2 раза в сутки
дети массой до-10 кг (~1-2 года)		по 7,5 мл 2 раза в сутки
дети массой до 5 кг (~2 месяца)		по 3,75 мл 2 раза в сутки

  * Дозирующая ложечка прилагается (1 ложечка = 5 мл, 3/4 ложечки = 3,75 мл, 1/2 ложечки = 2,5 мл). 

 

Лечение Макропеном обычно длится 7-10 дней, при необходимости продлевается (при хламидийных инфекциях — 14 дней). Максимальная суточная доза Макропена для взрослых составляет 1600 мг. 

 

Суточная доза Макропена для детей составляет 30-50 мг/кг; при тяжелых инфекциях принимается в 3 приема, при легких инфекциях — в два приема. Детям младшего возраста Макропен назначается в форме суспензии. 

 

Пациента следует предупредить о том, что необходимо соблюдать определенную врачом продолжительность лечения даже в том случае, если улучшение состояния наступает через несколько дней. 

 

 При пропуске приема очередной дозы Макропена необходимо принять пропущенную дозу как можно быстрее. Если приближается время следующего приема, следует пропустить прием забытой дозы и принять вовремя очередную дозу. 

 

Приготовление суспензии Макропен. Порошок для приготовления суспензии необходимо развести в 100 мл дистиллированной воды или воды для инъекций и хорошо взболтать. Приготовленную таким образом суспензию можно хранить 14 дней в холодильнике. Перед каждым употреблением суспензию взбалтывают.

 

Передозировка: 

 Симптомы: возможны тошнота, рвота. Сообщения о случаях серьезной интоксикации отсутствуют. В случае приема Макропена в очень высокой дозе необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. 

 Лечение: симптоматическая терапия.

 Противопоказания:

• индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) мидекамицина, других комопнентов Макропена, антибиотиков-макролидов (эритромицин, спирамицин, джозамицин, рокситромицин,кларитромицин, азитромицин);
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.  

 Макропен применяют с осторожностью: 

• беременность и период лактации. 

Применение в период беременности и кормления грудью: 

  Нельзя полностью исключить негативное влияния на плод. Беременным женщинам Макропен назначают если ожидаемый эффект терапии для беременной превышает потенциальный риск для плода. 

 Мидекамицин проникает в материнское молоко. На время лечения Макропеном грудное вскармливание не рекомендуется.

 Побочные действия: 

 При применении Макропена побочные эффекты отмечаются редко. 

 Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита (анорексия), диспепсические явления, тошнота, рвота, ощущение тяжести в эпигастрии, диарея, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха (у предрасположенных пациентов); в отдельных случаях — упорная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита. 

 Аллергические реакции: возможны кожные реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд), эозинофилия. 

  Прочие: слабость.

 Особые указания и меры предосторожности: 

 При длительном лечении Макропеном следует контролировать функцию печени, активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе. Мидекамицин обладает очень малым гепатотоксическим потенциалом. 

 Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита. 

 Макропен не применяют при ОРВИ. 

 В случае, если пациент принимает Макропен одновременно с другими лекарственными средствами, необходимо поставить в известность врача.

 Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: 

 Не сообщалось о влиянии Макропена на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

 Лекарственное взаимодействие: 

 Не рекомендуется одновременное назначение Макропена и алкалоидов спорыньи или карбамазепина, так как мидекамицин снижает их метаболизм в печени. 

 Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме Макропена сциклоспорином или варфарином, так как мидекамицин замедляет их выведение из организма. 

 Не оказывает влияния на фармакокинетику теофиллина.

 Условия хранения: 

 Список Б. Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. 

 Срок годности: 3 года. Применять до даты, указанной на упаковке. 

 Приготовленную суспензию следует использовать в течение 7 дней при условии хранения при температуре не выше 25°С и 14 дней — при условии хранения в холодильнике. 

 Условия отпуска из аптеки — отпускается по рецепту.